一、项目名称
心血管疾病防治新药临床评价研究技术体系建立与推广应用
二、申报奖种
科技进步奖
三、提名单位
山东大学齐鲁医院
四、提名单位意见
该项目依托国家科技重大专项“十二五重大新药创制”课题，交叉融合心血管病学、临床药理学、活性医学三大学科。
项目以蛋白组学研究为基础，探索并发现了抑制素、葡萄籽原花青素和虾青素以及相关靶点在心血管疾病中的重要作用；搭建心脏远程移动监护和网络医学的区域协同网络医疗平台，为新药临床研究安全性和有效性评价提供高效准确的服务；创立并完善了与国际接轨的伦理审查平台，形成了新药临床试验研究平台管理体系；建成通过CNAS认证的I期临床实验室，建立药物浓度及药物相关基因检测技术平台，为新药I期临床试验以及新药一致性评价研究提供科学服务，同时为提高药物疗效、减轻药物不良反应提供了科学依据。
该项目成果成功应用于我院及省内外多家医院多个学科新药临床研究及临床诊治工作。我院共承担各期临床试验(含国际多中心试验)共342项，其中组长单位 21项，1类新药（含活性制品）138项，获批生产上市项目16项；为省内外多家新药临床试验研究机构提供人员培训、伦理以及I期临床研究建立和发展相关技术支持，产生巨大的社会效益；心脏远程移动监护和网络医学的区域协同网络医疗平台的建立，辐射全国11省市30余家医院，为临床患者救治提供及时高效的监护，产生巨大的社会效益和经济效益。
对照山东省科学技术奖授奖条件，对该项目提名山东省科技进步奖一等奖。
五、项目简介
心血管疾病严重威胁人类生命健康，我国缺乏有效的具有自主知识产权的防治药物，而新药临床评价研究是判断其是否安全、有效的最终环节，药物上市前在人体上进行的有效性、安全性评价是保证新药上市后能真正达到其药效的重要措施，该项目依托国家科技重大专项“十二五重大新药创制”课题，交叉心血管病学、临床药理学、活性医学三大学科，旨在构建与国际新药研究规范接轨的特色优势显著的心血管疾病防治新药临床评价研究技术体系，转化助力新药基础及临床研究。
项目以蛋白质组学实验室研究为基础，心脏远程移动监护体系自主研发iHolter为受试者安全保驾护航，伦理委员会保障受试者权益，CNAS认证I期临床实验室保证实验结果完成健康受试者等效性和药代动力学等试验，机构办统筹监督完成 II、III期临床试验，充分保证各试验阶段真实、规范、完整，省-县-乡-家庭全方位的研究平台。主要创新点如下:
创新点 1:首次发现抑制素(PHB)在糖尿病血管内皮损害中的调节作用，并在国际上首次明确 MFG-E8蛋白在糖尿病靶器官损害中的重要作用，为糖尿病并发症的防治提供靶点,首次发现葡萄籽原花青素 B2(GSPB2)能改善糖尿病对靶器官主动脉及肾脏的损害;首次证实虾青素对后负荷增高导致的心肌纤维化的改善作用，对后负荷增高导致的心血管疾病的防治具有重要的指导意义。
创新点 2:心脏远程监护中心以基带处理器为核心，在基带处理器与人体心脏电生理模拟信号之间搭建直连通道，将电生理数据的感知、采集、分析与移动IP集成在基带处理器之中，以简洁的一套硬件系统构成iHolter，与现有技术相比，制造成本降低40%，能耗节省60%；已运用于临床患者心脏远程监护，可用于新药临床试验过程中监护受试者安全性和有效性监测。
创新点 3:建成了合理、高效的药物临床试验质量控制体系，创立了药物临床试验伦理审查的新模式及获得国际认可伦理审查的技术标准体系，获得了世界卫生组织(WHO)“伦理审查委员会能力发展启动战略”(SIDCER)的国际伦理委员会认证，成为我省首家接受并通过 WHO/SIDCER 伦理委员会认证的单位，标志着我院所建立的临床试验伦理审查模式和技术标准体系获得国际权威认可，达到国际最先进水平。
创新点 4:I期临床试验室在平台建筑期间进一步完善了软硬件建筑，为省内首家申请并通过中国合格评定国家认可委员会国际标准化分析实验室认证的药物I期临床试验室。建立了药物浓度及药物相关基因检测技术平台，为药代动力学及新药一致性评价等新药I期临床试验研究提供高水平服务，同时为个体化药物治疗进行指导，为临床药物增效减毒提供科学数据基础。
该项目成功应用于我院及省内外多家医院多个学科新药临床研究及临床诊治工作。2012.01~2021.01期间，我院共承担 I、II、III、IV 期临床试验 (含国际多中心试验)共 342项，其中组长单位 21项，1类新药（含活性制品）138项，获得注册批件16项；为省内外多家新药临床试验研究机构提供人员培训1万余人次，为多家医院伦理以及I期临床研究建立和发展提供技术支持；心脏远程移动监护和网络医学的区域协同网络医疗平台的建立，辐射全国11省市30余家医院，为临床患者救治提供及时高效的监护，产生巨大的社会效益。
